广西国际壮医医院药物/医疗器械临床试验机构简介
2022-08-08 09:26机构办公室
一、医院基本情况
广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院）成立于2016年，始建于1985年的广西民族医药研究院同时整建制并入其中，是广西壮族自治区成立60周年大庆的重大公益性民生工程。2021年成为广西首家三级甲等民族医医院，同年获批为高等医学院校临床教学基地A级教学医院。医院地处南宁市五象新区秋月路8号，位于中国（广西）自由贸易试验区南宁片区核心区域，总占地面积300.10亩，一期设床位1000张，配置有3.0T核磁共振、1.5T核磁共振、256排螺旋CT、64排螺旋CT、DSA、DR、彩色多普勒超声诊断仪、四维彩超、30个仓位高压氧舱等先进的大型医疗设备。医院设置有44个临床科室和13个医技辅助科室，现有职工1799人，其中，博士36人、硕士430人；博士生导师8人，硕士生导师42人；高级职称313人，中级职称669人。
二、药物/医疗器械临床试验机构概况
（一）组织管理机构
广西国际壮医医院于2022年2月设立药物临床试验机构，2022年6月完成药物临床试验机构备案（备案号：药物临床机构备字2022000070），同年7月通过备案后首次监督检查。2023年10月完成医疗器械临床试验机构备案（备案号：械临机构备202300145），2024年1月通过备案后首次监督检查。
机构设立独立的药物临床试验机构办公室,负责全院临床试验项目的管理和日常事务的处理，药物临床试验组织管理机构组成如下：①主任：李继清副院长；②机构办主任：韦斯军；③机构办秘书：曹雯；④药物/器械管理员：汤婉婷；⑤资料管理员：曹雯；⑥质量管理员：汤婉婷。
（二）机构硬件设施设备
药物临床试验机构办公室设在医院门诊楼1楼，配备有联网电脑、电话、文件柜、打印复印一体机、碎纸机、资料柜（带锁）等设备设施。
机构设有独立临床试验GCP药房，实行中心化管理模式，配备有医用冷藏柜、药柜、回收药架、独立空调、除湿机等设备。设有专用GCP资料室，配备专用带锁项目资料柜，有防火、防盗、防潮、防虫、防鼠设备设施。各专业均配备带锁专用药柜和冰箱，可满足各专业临时暂存试验用药品的需要。
（三）人员培训
从2019年开始至今，医院先后组织研究人员参加各类院外GCP培训班，共培训400余人次。2021年12月邀请广西药学会到我院举办GCP培训班，共500人参加线上/线下培训；2023年3月开展院级的药物/医疗器械相关法规和专业知识培训，共700人参加线上/线下培训，全面提高我院研究人员的GCP意识和参与临床试验的积极性。
（四）质量管理体系建设
1. 建立了完整的药物/医疗器械临床试验机构管理制度/SOP
机构建立了完整的覆盖临床试验全过程的管理制度和 SOP，从设计、立项、实施、结题等整个试验阶段对各专业承担的项目进行严密的监督与协调管理。同时建立了专业科室管理制度和SOP。
2. 建立有明确的质量管理流程及相应岗位职责
建立了临床试验质量保证体系，制定了机构办公室和专业科室的药物临床试验质量管理制度、SOP、质量检查表等。机构设立专职质量管理员1名，每个专业科室设有质控员1名。
3. 建立有资料档案管理及试验用药品/医疗器械管理体系
建立了药物临床试验资料档案管理制度与SOP，由1名专职人员负责归档资料管理。建立了临床试验用药品/医疗器械管理制度SOP，覆盖试验用药品的接收、贮存、分发、回收、退还等各环节。试验用药品采用中心化管理模式，由1名专职药物管理员负责试验用药品的管理。
（五）临床试验相关辅助科室。
医院设置有检验科、放射科、超声科、心电诊断科等辅助科室，具备开展药物/医疗器械临床试验相关的检测、检查和诊断等相适应的仪器设备。检验科拥有一套完善的检验质量管理体系，室内质控覆盖科室所有开展项目，已参加国家卫健委临床检验中心、广西区临床检验中心组织的室间质评，能为临床提供准确检验数据支持。
（六）应急和抢救能力。
机构建立了防范和处理药物临床试验突发事件的管理机制与应急预案，成立了医院应急工作领导小组，急诊科及重症医学科配备有先进的急救及抢救设备设施，具备处理临床试验中急危重病症的处置能力。
各专业科室均制定了专业科室的急救预案，成立了各专业突发事件的应急抢救小组，配备的抢救设备设施及急救药品能够满足临床试验急救的需要，具备急危重病症的抢救及转运能力。
三、医学伦理委员会概况
我院医学伦理委员会由多学科专业背景的专家组成，其中包括医药专业、非医药专业的委员和独立于本机构的专家及群众代表组成，有不同性别的委员，包括少数民族委员。委员人数21名，其中正式委员17名（主任委员1名、副主任委员1名），替补委员4名。
医学伦理委员会下设置独立的医学伦理办公室，办公设备设施齐全，设有办公室副主任1名，专职秘书1名，负责医学伦理委员会日常审查事务的管理。
四、备案专业科室
（一）药物临床试验备案3个专业分别为：
1.中医科-内科专业-内分泌专业，主要研究者肖常青；
3.中医科-内科专业-肾病专业，主要研究者吕冬宁。
目前主要承接Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验。
（二）医疗器械临床试验备案8个专业分别为：
8.病理科，主要研究者利华。